Впереди планеты всей. Готова ли в России вакцина от COVID-19?

"В России успешно завершены испытания первой в мире вакцины от коронавируса", – заявил в начале этой недели директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов. На самом деле, говорят эксперты, речь идет только об испытаниях вакцины на безопасность, да и те были проведены на небольшой группе военных и с нарушением привычных протоколов. При этом у некоторых участников испытаний наблюдались побочные эффекты.

Речь идет о вакцине, которую разработали специалисты Национального исследовательского центра имени Гамалеи. Первая фаза ее испытаний включала себя введение вакцины двум группам "добровольцев" из числа военнослужащих-контрактников и гражданских лиц, по 38 человек в каждой группе. Все испытуемые провели 28 дней в изоляции в больницах. Эта изоляция не прошла гладко, отмечается в сообщении РИА "Новости" о завершении испытаний вакцины: "Изоляция сказалась на психологическом состоянии добровольцев. Так, в ходе исследования возникали конфликты, у добровольцев выросло эмоциональное напряжение, поэтому к работе привлекали психологов". Кроме того, как еще в конце июня сообщалось на сайте самого Сеченовского университета, у некоторых участников испытаний наблюдались побочные эффекты – повышение температуры и головная боль. В Министерстве обороны России позже заявили, что "добровольцы, получившие вакцину, нежелательных последствий не имеют", правда, речь в сообщении шла об испытаниях на базе другого учреждения, госпиталя им. Бурденко. Дело в том, что вакцину центра Гамалеи одновременно испытывают в двух формах: 38 человек в клинике Сеченовского университета получают ее в виде порошка, а другая группа такого же размера в госпитале им. Бурденко – в виде внутримышечных уколов.

Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург в конце мая рассказывал о том, как первые дозы вакцины он и его коллеги вводили сами себе – многие коллеги Гинцбурга по научному сообществу тогда сочли это грубым нарушением основ клинических испытаний. Многих наблюдателей смутил и статус "добровольцев", применяемый к зависящим от государства военнослужащим, которых набрали для тестирования. Тогда речь шла о запуске вакцины в производство осенью, сейчас Александр Гинцбург утверждает, что вакцина поступит в "гражданский оборот" уже в конце августа.

Новость о завершении испытаний российской вакцины от коронавируса вызвала живую и порой саркастическую реакцию в соцсетях.

"Эта вакцина делается с нарушениями"

Скептически относится к новости о завершении испытаний вакцины и молекулярный биолог Ирина Якутенко, которая в интервью телеканалу "Настоящее время" говорит о том, что речь идет лишь о первой фазе исследований:

"Как обычно с российскими медицинскими данными, очень огорчает отсутствие ясности. Если мы посмотрим на сайт clinicaltrials.gov (сайт, входящий в структуру Департамента здравоохранения США и отслеживающий данные о клинических испытаниях лекарств и вакцин во всем мире. – Прим. РС) или на табличку ВОЗ (ссылка на документ, .pdf), в которой перечисляются все находящиеся в разработке вакцины, мы увидим там вакцину института Гамалеи. Там есть два зарегистрированных испытания: это фаза номер один, то есть как раз проверка безопасности, и число добровольцев, участвующих в испытании, совпадает с тем, которое называют в Сеченовском институте, то есть это та самая вакцина. Однако там нет упоминаний о том, что эта фаза уже закончена, согласно этим данным она еще идет. Повторюсь: это фаза номер один, проверка безопасности, когда берут некоторое количество людей, вкладывают им вакцину и смотрят, нет ли каких-то побочных эффектов. Конечно, на этой стадии смотрят и антитела тоже, тем более сейчас, когда все так торопятся, но про это никаких данных нет, есть только слова, что антитела вроде бы появляются. Несмотря на то что эта вакцина делается с нарушениями – сотрудники института сами себе ее вкололи, и это грубое нарушение всех правил разработки вакцины, – надо сказать, что этот тип вакцины сейчас в лидерах, и многие компании в разных странах разрабатывают сейчас именно эту вакцину. Это аденовирусная вакцина, когда в геном аденовируса вставлены гены белков нового коронавируса. Этот вирус хорошо размножается внутри наших клеток, но он не вызывает инфекции, потому что ослаблен специальным образом. Зато он продуцирует белки нового коронавируса, и иммунная система учится распознавать их и вырабатывать защиту".

"Должно быть как минимум три фазы"

Еще одно название для такого типа вакцин – "векторные вакцины", это один из самых распространенных типов вакцин в мире. Как рассказывал в начале июня в интервью Радио Свобода Игорь Горский, эксперт по биофармацевтическим технологиям, безопасность и эффективность вакцины института Гамалеи вызывает сразу несколько вопросов:

"Испытания такой вакцины проводят уже несколько групп ученых, включая группу из Оксфордского университета и китайцев из компании Cansino Biologics. По идее, такая вакцина должна работать, за последние 5-6 лет в мире было создано 30–40 таких вакцин. Но провести все положенные испытания такой вакцины до осени невозможно. Должно быть как минимум три фазы. Первая – это "фаза безопасности", видимо, в их случае вакцинирование самих себя – это она и есть. Следующая фаза предполагает участие уже гораздо большего числа людей, до 1000, но обычно это 200-400 человек. Здесь уже проверяется, работает ли вакцина, ее эффективность. Это занимает время. Почему? Потому что на этом этапе вы начинаете работать с группами людей. Здесь вы начинаете понимать, работает ли она на всех группах, работает ли она в разных условиях. И для этого этапа у человечества сейчас уже фактически нет времени. Я работал со многими компаниями, производившими вакцины, и эта фаза может занимать год, два года, у некоторых – 4 года. Еще больше времени занимает третья стадия, где мы смотрим уже на большие популяции, это сотни тысяч людей, которые будут вакцинированы. Эта стадия тоже продолжается где-то от года до двух лет. В общей сложности весь процесс создания вакцины – это минимум три года, если мы будем гнать и если все будет получаться, поэтому вакцин, которые разрешены и используются в США, не так много".

БОЛЬШЕ ПО ТЕМЕ:

Первое лекарство от COVID-19? Как работает и чем опасен дексаметазон

Если спешку в создании вакцины и сокращение фаз испытаний еще можно отчасти объяснить пандемией коронавируса, от которого в мире ежедневно продолжают умирать тысячи людей, то подбор добровольцев из числа военных, по словам Игоря Горского, является опасным нарушением принятых протоколов:

"Военные – это те, у кого болезнь и так будет протекать без проблем. Будут у них найдены антитела после введения вакцины или нет – не так важно. Когда делают это правильно, берут людей разных возрастов. Если у молодых ребят разовьются эти антитела, это не значит, что так же произойдет, например, с пожилым человеком. Основная опасность – что эта вакцина не будет работать. Может случиться так, что будут вакцинированы миллионы человек, которые на самом деле будут заражаться коронавирусом".

Есть и еще одна проблема, с которой может столкнуться человечество при создании вакцины от коронавируса, – это неустойчивость иммунитета и резкое снижение числа антител в организме переболевшего COVID-19 человека, которое отмечают ученые сразу в нескольких странах. По данным сотрудников клиники Швабинг в Мюнхене, у четырех из девяти пациентов, переболевших инфекцией в январе, количество антител снизилось до уровня, допускающего повторное заражение. К похожим выводам пришли и ученые из Королевского колледжа Лондона. Означает ли это, что вакцины от коронавируса бесполезны по своей сути? Ирина Якутенко говорит, что это не так:

"Речь идет про исследования, в которых действительно было показано, что у многих переболевших подозрительно быстро падает титр антител. Антитела – это защитные белки, которые вырабатывает наша иммунная система, которые "заточены" прямо под этот вирус, а не вообще под вирусы. Но падение их количества в организме пока не говорит нам о том, что это угасание иммунитета. Мы уже понимаем, что в случае с этой коронавирусной инфекцией не менее важна так называемая T-клеточная ветвь иммунитета, а этот иммунитет стандартными тестами на антитела не выявляется. Это другой тип иммунитета, там совсем другие тесты. Возможно, что у людей, имеющих низкий титр антител, вполне себе сохраняется защита за счет T-клеточного иммунитета. Мы этого пока не знаем, но мы достоверно знаем, что пока мы почти не видим повторных заражений. Кроме того, хорошие вакцины провоцируют не только антительный ответ, но и T-клеточный тоже, поэтому если окажется, что он тоже важен, то такая вакцина будет эффективной".

В списке разрабатываемых в мире вакцин – десятки наименований, однако, по словам Игоря Горского, наиболее перспективных вакцин не так много: это вакцина разработки ученых Оксфордского университета и компании AstroZeneca, вакцина американской компании Moderna, разработки таких компаний, как Johnson&Johnson, Pfizer, Novartis и других гигантов фармакологического рынка. Разрабатываются в мире и комплексы лечения симптомов вируса, которые работают подобно тому, как работает терапия ВИЧ. Над такой терапией, например, сейчас работает компания Regeneron.

Слово "гигант" здесь неслучайно: как говорит Игорь Горский, не менее, а может быть, и более важным элементом создания вакцины является ее массовое производство, которое крайне трудно наладить в сжатые сроки во время пандемии. "Сделать вакцину не так сложно, гораздо сложнее произвести столько доз, сколько нужно для массовой вакцинации. Вы не представляете, что это такое. Это стерильный процесс, и таких мощностей, чтобы вакцинировать весь мир, в этом самом мире просто нет. Есть предприятия, которым уже сейчас надо меняться, чтобы производить такое количество вакцин. Это так называемые "контрактные предприятия", это отдельная часть фармацевтической промышленности. Компании – разработчики вакцин заключают контракты с этими предприятиями уже сейчас, потому что потом будет поздно".

БОЛЬШЕ ПО ТЕМЕ:

«Уже работаем над производством». Сколько еще ждать вакцину от коронавируса

По словам директора центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, сейчас происходят переговоры с российскими частными компаниями, которые должны начать массово производить вакцину от коронавируса в начале-середине сентября. Для этого им будут переданы технологии и все необходимые компоненты для производства. Объемы и стоимость производства он не уточнил. В июне Гинцбург говорил, что для перехода к массовой вакцинации населения необходимо выпустить 50-70 млн доз вакцины. В ответ на опасения в небезопасности созданной в сжатые сроки вакцины Александр Гинцбург заявил, что "если у людей появятся какие-то побочные эффекты от ее введения, то Минздрав будет иметь право отозвать разрешение на использование препарата".